官方咨询热线
400-921-3988

密码:质量

“预防一盎司等于治疗一磅”,这句格言在药品生产中尤其重要

药品生产是一件微妙的事情,因此需要经过验证的工艺和严格、详细的程序,例如确保成品始终符合授权质量标准的要求。
“预防一盎司等于治疗一磅”这句格言在药品生产中尤其重要:在这里,质量保证部门制定了规则,应用该规则可以保证所生产的产品质量与卫生主管部门授权的质量规格完全一致。以下是委托质量保证的众多任务中的一些:

微生物学实验室
  1. 1使我们的供应商合格;
  2. 2为每个生产活动起草最合适的程序;
  3. 3通过应用风险分析技术,审查我们的程序并评估每一个可能的关键性;
  4. 4标准化(验证)生产过程以确保可重复性;
  5. 5定义在发现最关键的各个工艺阶段进行的试验/检查;
  6. 6在任何产品批次投放市场之前,验证所有的制造和质量控制操作是否正确完成,以确保我们的产品符合批准的规范;
  7. 7产品上市后,收集、评估和处理可能有助于进一步改进我们生产医药产品方式的任何和所有信息。
只有工厂经过质量保证部门的检查和批准,我们才能开始采购它生产的原材料

药品生产的质量,从原料开始。供应商在成为我们的供应商之前经过仔细挑选和鉴定:第一步是对我们需要采购的每种原材料的各种样品进行质量控制;当一种材料满足我们的要求时,质量保证部的团队会检查生产该材料的工厂,以验证工厂是否符合要求,符合国际质量标准。只有工厂经过质量保证部门的检查和批准,我们才能开始采购它生产的原材料。
但优质的原料不足以保证药品的质量。我们还需要:

  1. 1仔细调整和监控制造过程;
  2. 2在上市前,对所有使用的成分进行质量检查,并对生产的药品进行质量控制检查。
销售任何药品之前,质量保证部对生产文件进行最后一次检查

虽然我们采取的预防措施是多方面的,但我们并没有就此止步。为了更好地保护患者的健康,我们使用的原材料和包装材料由质量控制实验室进行测试和检验,以验证其适用性。
只有经过质量控制部门的批准,这些材料才能用于制造我们的医药产品,在此基础上,我们进行进一步的测试,以验证成品是否符合授权的质量规范。
销售任何药品之前,质量保证部对生产文件进行最后一次检查,以确保所有操作都正确执行,所有实验室测试的结果都符合预期值。

无菌生产部

质量决定一切,我们的药品必须:

有效
Efficiency

即必须产生预期的治疗效果。

安全
Safety

即不能对患者的健康造成风险;如果制造中使用的原材料不符合规定的质量要求,或者制造过程没有正确执行,则可能会出现此类风险。

质控
Quality Control

即必须有质量体系(一种正确、标准化的工作方式,适用于所有参与药品生产的人)的支持,能够确保与卫生当局批准的规范保持一致。

只有在参与生产和控制活动的所有部门的持续承诺和工作下,才能保证投放市场上的每种
美纳里尼药品都能满足所有规定的要求,不会对将使用美纳里尼的患者造成风险。

对我们的产品和患者负责

美纳里尼的所有过程都是基于坚实的、重要的价值观:
在我们团队工作的人的责任感,我们所做的每件事都渗透着创新的动力
美纳里尼药品的生命中没有秘密
它全部映射在我们的系统中